Donde se estudia para cura

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En 1932, el USPHS, en colaboración con el Instituto Tuskegee, inició un estudio para registrar la historia natural de la sífilis. Originalmente se denominó «Estudio Tuskegee sobre la sífilis no tratada en el varón negro» (ahora denominado «Estudio del USPHS sobre la sífilis en Tuskegee»). En el estudio participaron inicialmente 600 hombres negros: 399 con sífilis y 201 que no tenían la enfermedad. No se recogió el consentimiento informado de los participantes. Los investigadores dijeron a los hombres que estaban siendo tratados por «mala sangre», un término local utilizado para describir varias dolencias, incluyendo la sífilis, la anemia y la fatiga. A cambio de participar en el estudio, los hombres recibían exámenes médicos gratuitos, comidas gratuitas y seguro de entierro.

En 1972, se publicó un artículo de Associated Press sobre el estudio. A raíz de ello, el Subsecretario de Salud y Asuntos Científicos nombró un Grupo Asesor Ad Hoc para que revisara el estudio. El panel asesor concluyópdf iconexternal icon que el estudio era «éticamente injustificado»; es decir, los «resultados [eran] desproporcionadamente escasos en comparación con los riesgos conocidos para los sujetos humanos implicados.» En octubre de 1972, el panel aconsejó detener el estudio. Un mes más tarde, el Subsecretario de Salud y Asuntos Científicos anunció el icono endexterno del estudio. En marzo de 1973, el panel también aconsejó al Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW) (ahora conocido como el Departamento de Salud y Servicios Humanos) que diera instrucciones al USPHS para que proporcionara toda la atención médica necesaria a los supervivientes del estudio.1 El Programa de Prestaciones Sanitarias de Tuskegee (THBP) se estableció para proporcionar estos servicios. En 1975, se añadieron al programa las esposas, viudas e hijos de los participantes. En 1995, el programa se amplió para incluir prestaciones sanitarias, además de las médicas. El último participante en el estudio falleció en enero de 2004. La última viuda que recibía prestaciones del THBP falleció en enero de 2009. Los hijos de los participantes (10 en la actualidad) siguen recibiendo prestaciones médicas y sanitarias.

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Los investigadores del NHLBI, dirigidos por el Dr. Manfred Boehm, están reclutando para un estudio recientemente financiado sobre la historia natural de CADASIL.    Se trata de una ampliación de su anterior estudio de descubrimiento de CADASIL.    Están continuando con los 20 participantes anteriores y reclutando 80 participantes adicionales de CADASIL para aprender más sobre cómo CADASIL afecta a los vasos sanguíneos de una persona con el tiempo. También se necesitan sujetos de control.

Los investigadores de la Clínica Mayo de Jacksonville, dirigidos por la Dra. Michelle Lin, MD, MPH, están reclutando para un estudio piloto prospectivo, observacional, controlado y aleatorio, con el fin de descubrir biomarcadores retinales que puedan predecir la progresión de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños cerebrales, y evaluar la seguridad/eficacia del cilostazol en la ralentización de la progresión de la EVS. Se están reclutando 20 pacientes de CADASIL para este ensayo farmacológico de intervención. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04753970

Cuando un laboratorio encuentra un cambio genético (variante) por primera vez, a menudo se sabe poco sobre él. Incluso si una variante genética se conoce bien, el intercambio de datos ayuda a comprender mejor las características de una enfermedad, lo que puede ayudar a identificar posibles intervenciones y tratamientos. Cuanta más información se recoja, mejor comprenderán los investigadores cómo afectan los genes a la salud y, en última instancia, cómo atender mejor a los pacientes.

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Si alguna vez ha considerado la posibilidad de participar en un ensayo clínico o un estudio de investigación, es posible que sepa que algunos estudios ofrecen una compensación económica. Pero, ¿cómo buscar ensayos clínicos remunerados y si son adecuados para usted?

En primer lugar, es importante entender por qué se le pagaría. El CISCRP señala que se le compensa como recompensa por un riesgo. Es posible que recibas beneficios como el acceso a cuidados e instalaciones que no están disponibles para los pacientes promedio, pero los tratamientos que probarás no han sido aprobados.

La cuantía del pago suele estar relacionada con la fase del ensayo. En los ensayos de fase 1, por ejemplo, se paga más (alrededor de 2.000 dólares de media) porque los tratamientos que se estudian son menos conocidos. Compárelo con los ensayos de fase IV, que ofrecen la compensación media más baja (alrededor de 400 dólares). El área terapéutica también puede influir en el pago: los ensayos de enfermedades cardiovasculares, neurología, endocrinología, gastrointestinales y trastornos sanguíneos tienden a pagar más. Sin embargo, es importante recordar que los ensayos clínicos pagados piden algo a cambio. Además de probar tratamientos aún no aprobados, es probable que se le pida que haga un seguimiento de los síntomas y los efectos secundarios, y que se desplace al centro para participar.

Registro de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.

Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se requieren varios ensayos clínicos en diferentes «fases».  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.

Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND a la FDA. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo

El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación