Diferencia entre ensayo y estudio

Tipos de ensayos clínicos

A menudo se utilizan los términos «ensayo clínico» y «estudio clínico» indistintamente. Ambos se engloban dentro del término «investigación clínica», que es el estudio de la salud y la enfermedad en los seres humanos. Esta investigación implica la participación voluntaria de personas en condiciones establecidas por los investigadores clínicos. Si está pensando en participar en una investigación clínica, es importante entender las diferencias entre estos términos.

Un estudio clínico es una investigación en la que se utilizan participantes humanos para ayudar a los expertos a aprender sobre diferentes condiciones médicas y tratamientos. Hay dos tipos principales de estudios clínicos: los ensayos clínicos y los estudios de observación. Ambos están diseñados para ayudar a los profesionales de la salud a ampliar sus conocimientos sobre opciones viables de tratamiento -o de prevención- para los pacientes, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, técnicas de cirugía y terapias (por ejemplo, la radiación). Los estudios clínicos también pueden centrarse en el desarrollo de herramientas de diagnóstico para ayudar a detectar o prevenir enfermedades y otras afecciones médicas.

Los estudios clínicos suelen estar patrocinados por entidades que pagan la investigación. Los patrocinadores típicos son los centros médicos académicos, las empresas farmacéuticas, los grupos de voluntarios y las agencias federales, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) y el Departamento de Defensa (DoD). Los patrocinadores que inician la investigación clínica quieren aprender más sobre las condiciones médicas o identificar tratamientos viables.

Ensayos clínicos nederland

Ensayo clínico frente a estudio clínico: sinónimos o diferencias significativasSegún la ICH GCP, los términos ENSAYO CLÍNICO y ESTUDIO CLÍNICO son sinónimos (sección 1.12 de la ICH E6(R2)). Si usted lleva a cabo ensayos clínicos, esto probablemente tendrá poco o ningún impacto en usted. Sin embargo, tenga en cuenta a los que apoyamos y gestionamos estudios clínicos que no son ensayos clínicos, por ejemplo, estudios observacionales y estudios no intervencionales (también conocidos como Investigación en el Mundo Real – RWR). Nuestros estudios NO son iguales, ni siquiera similares, a los ensayos clínicos, especialmente en lo que respecta a los requisitos normativos que debemos cumplir. Para empezar, no nos regimos por normas que tienen su base en la ICH GCP. Así que… ¿por qué añadir terminología al documento guía de los ensayos clínicos que afecta a los estudios observacionales y causa confusión, desorientación y horror (!) a aquellos de nosotros que ya tenemos las manos llenas tratando de abordar la complejidad regulatoria de los «ensayos no clínicos».

Cualquier investigación en seres humanos destinada a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación, y/o a identificar cualquier reacción adversa a un producto en investigación, y/o a estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación con el objeto de determinar su seguridad y/o eficacia. Los términos ensayo clínico y estudio clínico son sinónimos (según la Sección 1.12 de la ICH E6(R2)).

Estudio no intervencionista

El ensayo de control aleatorio (ECA) es un ensayo en el que los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos: uno (el grupo experimental) que recibe la intervención que se está probando, y el otro (el grupo de comparación o control) que recibe un tratamiento alternativo (convencional) (figura 1). A continuación, se realiza un seguimiento de los dos grupos para ver si hay diferencias entre ellos en cuanto a los resultados. Los resultados y el análisis posterior del ensayo se utilizan para evaluar la eficacia de la intervención, que es la medida en que un tratamiento, procedimiento o servicio hace más bien que mal a los pacientes. Los ECA son la forma más estricta de determinar si existe una relación causa-efecto entre la intervención y el resultado.1

Los estudios analíticos necesitan una hipótesis que especifique una asociación prevista entre las variables predictoras y las de resultado (o ninguna asociación, como en una hipótesis nula), de modo que puedan realizarse pruebas estadísticas de significación.3 Las buenas hipótesis son específicas y se formulan antes de comenzar (a priori) el estudio. Una vez elegido el tema de la investigación y, en concreto, la hipótesis que se va a comprobar, la preparación debe ser exhaustiva y la mejor forma de documentarla es mediante un protocolo que describa la metodología propuesta. Este protocolo comenzará con una declaración de la hipótesis que se va a probar, por ejemplo «…que el fármaco A es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el fármaco B en pacientes con hipertensión esencial moderada». A continuación, se presentará una justificación adecuada del estudio con una revisión bibliográfica pertinente, centrada en las pruebas existentes relacionadas con la enfermedad o las intervenciones que se van a estudiar.

Definición de ensayo clínico

Los ensayos clínicos son estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual con participantes humanos, diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y una comparación adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.

Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.